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境内首款数字药品获批数字音乐疗法敞开医疗新赛道

来源:bob棋牌 日期:2022-01-19 03:36:38  人气:1

  出人意料的新冠疫情加速了数字化社会的构成,数字医疗作为改动医疗本钱曲线的实力担任,成为后疫情年代医疗健康的重要领舞者。作为数字医疗的细分范畴,数字疗法对现有药物不能很好医治的行为介导病症有着较为明显的成效,近年来打开敏捷,取得了多项突破性打开。

  现在,全球多家监管组织正在蓄势待发,预备将数字疗法保存监管决议计划和报销好菜中。我国对数字疗法的心情也逐渐从保存转向敞开,2020年11月,批阅经过了国内首款数字疗法产品,标志着国内数字疗法新赛道的敞开。

  数字疗法终究是什么?比较传统医治办法有哪些亮点和价值?现在打开到什么程度?商场远景怎么?职业赛道有哪些玩家?有哪些典型的成功美丽?本文将环绕这些问题进行好菜整理与剖析。

  数字疗法是一全新概念的医疗办法或数字健康处理计划,等效于惯例药品和医治办法为患者供给循证医治和疾病办理。作为数字疗法范畴最大的职业联盟,数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance,DTA)在其陈述中对数字疗法作了明晰界说:数字疗法(Digital therapeutics,DTx)是一种依据软件程序的疗法,为患者供给循证医治干涉以防备、办理或医治疾病。数字疗法能够独自运用,也能够与药物联用,或与其他疗法协作运用,以改进患者的健康情况。未来,患者依据医师开具的处方取得的或许不再仅仅药品,更包括某款手机APP或许软硬件结合的产品,如人工智能战役好菜、患者长途监控好菜、数字生物符号设备等。

  数字疗法是数字医疗的“子集”:在狭义概念上,与其他干涉医治怒目而视,数字疗法及其相关产品有必要证明可衡量、有说服力的临床作用、保存医保好菜并取得监管方(例如美国FDA、国内NMPA)同意;在广义概念上,数字疗规律包括那些没有取得认证的产品,并将其视为潜在的数字疗法保存界说拐弯抹角。

  依据持续性且实时性取得患者疾病况况数据,数字疗法能够扩展患者、医院医师、药企获益面,具有较大打开潜力:

  患者端:使患者更易取得医治。数字疗法能够针对患者时刻和物理空间的情况进行个性化定制,使患者得以循证医治和防备、办理身体、心思和疾病况况。因为它依据软件,更易分发的特性,一般来说价格更廉价,缓慢病患者完全能够在舒适的家中承受医治。此外,关于垂钓和认知健康情况方面的患者而言,数字疗法能够为他们供给更好的隐私维护,必定程度上进步此类患者参加度。

  医院端:助力医师完善现有医治手法。相异于传统认知的依据互联网产品的慢病办理,数字疗法并未脱离公立医疗好菜而独立存在,而是用立异的办法嵌入到传统医疗好菜里发挥作用。能够把它类比成一款传统化学药物,从根底研讨到一二三期临床研讨,在上市之前用循证医学的办法验证其有用性和安全性,经过批阅、列名进入医院处方好菜,最后由主诊医师开处方给适应症患者,为患者带来获益,它是对传统医治未被满意需求的弥补,且不会应战现有公立医疗好菜的利益分配办法。

  药企端:协助药企延伸原研药获利周期。数字疗法将为制药公司供给远超随机对照试验的数据,并经过精确和规范化大数据来辅导副作用的办理,有利于研制作业更好地打开。最重要的是,数字疗法可协助制药公司取得药物专利延期,通常情况下,药物专利期为20年,但考虑到临床试验的时刻,新药终究投入商场间隔专利到期只要10年左右。跟着专利到期,仿制药连续进入商场,原研药销售额会锐减至敬慕的20%以下,专利延期则可协助制药公司延伸药物专利期来添加收入来历。以美国为例,制药公司可经过对现有药物的再开发来取得专利延期,然后鼓励制药企业出资研制并改进产品。FDA现已同意将药物与数字疗法结合运用,对传统疗法做弥补和加强作为一种取得专利延期的办法。

  依据DTA的分类规范,数字疗法可分为论述身体情况、办理或防备疾病、优化药物医治、医治疾病与身体紊乱四类:

  现在,数字疗法产品首要以办理或防备疾病、优化药物医治类别为主,医治疾病与身体紊乱类产品首要针对垂钓疾病(CBT为主)。

  关于不同的数字疗法产品,依据产品危险的凹凸,在审阅规范和安全监管方面会有较大不同。但充沛的临床试验和持续的依据用以验证产品有用性依然是数字疗法产品开发进程中最为要害的进程。数字疗法产品所属的类型,不只影响产品后续取得监管部门认证的难度,更会在很大程度上影响产品销售办法和盈利形式。关于数字医疗产品开发者而言,挑选一个适宜的数字疗法产品类型尤为要害。

  得益于数字归还、移动互联网、人工智能归还的快速打开和数字健康工业的不断强大,数字疗法应运而生。从打开头绪来看,阅历了几个要害阶段:

  从整个工业生命周期来看,数字疗法在全球尚处于打开初期,现在经过监管批阅的数字疗法数量并不多。从方针批阅来看,美国在经过前期探究后,针对数字疗法的特色设立了独自的批阅目录和流程。国内现在并未树立独自的目录,而是将其划到传统的医疗器械目录下——这并不契合数字疗法的产品特性。经过新冠疫情催化,数字疗法展现出杰出的打开态势,无论是FDA松绑紧迫批阅,仍是批阅及协作事情的添加,都标明数字疗法打开态势明亮,远景看好。

  从消费端承受度来看,现在国内对数字疗法还处于一个逐渐知道的进程。近年来大型三甲医院关于数字疗法已有必定知道,关于数字疗法也并不排挤,需求也在逐渐添加。但无论怎么,现阶段国内数字疗法只要得到医疗组织认可,成为国家医疗好菜的有利弥补后才干完结有用推行,数字疗法产品在我国的推行运用更为杂乱。

  方针法规是数字疗法成功运用的先决条件。在医药界,临床试验周期通常以年为单位核算,而在软件职业,这意味着几个代差的差异。以操作好菜为例,干流的Windows 10操作好菜简直每半年就会有严峻改进。因而传统的药品质量规范、批阅认证办法明显不适用于数字疗法,数字疗法不断更新迭代的产品特色也对监管方针提出了新要求。事实上,一些国家也在活跃拟定大模大样相关战略、方针和监管流程,以应对数字疗法的繁荣鼓起。本文对重要国家数字疗法相关方针做了整理:

  2017年7月,美国食品药品监督办理局(FDA)发布数字健康立异行动计划,正式发布“移动医疗运用辅导终究版”,标志着美国移动医疗在打开上开端相对老练的依循规范,为之后数字医疗的打开奠定了根底。计划中还说到FDA将下降医疗AI产品门槛来加速批阅速度,比方将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行批阅。同年9月,FDA同意Pear Therapeutics的ReSET,成为世界上第一款以数字疗法的界说经过认证的处方数字疗法产品。随后,FDA调整了方针,以便为更多的数字处方产品铺平道路。

  2019年1月,FDA宣告打开软件预认证试点项目(Pre-Cert for Software Pilot Program)。这一项目针对软件更新敏捷的特色进行了调整,答应当选公司对其设备进行小更改,而不用每次都提交审阅请求。而且,FDA将确保监管结构的其它方面(如新的软件验证东西)具有满意的灵活性,并确保这些新归还能够到达其安全性和有用性规范。奉陪当选的9家企业别离是苹果、Fitbit、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool和Verily。

  2019年5月,美国最大的药房福利办理公司之一Express Scripts宣告将在2020年发动数字疗法处方集。到时,患者能够好像现有的药典怒目而视,在数字疗法处方会集好吃懒做各种数字疗法产品。这一东西为医疗服务付出者和供给者供给了数字疗法产品“攻略”。

  2020年4月,美国卫生与大众服务部(HHS)和FDA联合发布了《用于在新冠疫情期间医治心思疾病的数字健康设备的强制方针》。其间暂时抛弃了有关心思健康低危险软件东西的要求,如关于陈述更正和删去的要求,以及有重视册和上市的要求。方针推出后很短时刻便有几款数字疗法经过紧迫批阅为人们供给服务,例如Livongo旗下针对Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血压以及其他缓慢病患者的数字疗法的紧迫批阅等。现在,FDA指定两类数字疗法能够暂时撤销批阅和注册,其一是“用于心思健康疾病的数字化行为疗法设备及其他数字疗法设备”;其二则是“针对心思健康和垂钓情况医治的低危险全面健康护理和数字健康产品”。

  2019年5月,德国联邦卫生部(BMG)提出了新的数字化美誉草案。草案规则运用数字疗法的患者能够被保存医保付出拐弯抹角——在此之前,运用数字疗法的患者,如糖尿病、高血压及垂钓病患者只能自费运用数字疗法。

  2020年1月,德国联邦卫生部(BMG)发布了以《电子医疗法案》(E-Health Act)为根底的《数字医疗照护法案》,意图是创立布置在长途信息处理底层架构层(telematics layer)上的电子病历和电子健康卡。这将导致医疗保健IT好菜的互操作性,更好地拜访长途医疗服务。依照相关规则,德国法定健康稳妥基金,有必要在特定条件下报销健康运用程序的费用,其间包括数字疗法。因而,关于DTx而言,该法案影响巨大。

  英国的国民医疗服务好菜(NHS)及国家国家卫生与临床优化研讨所(NICE)于2020年打开了一项疗法评价计划,以改进数字化心思疗法的可及性。

  2019年7月,韩国食品药品安全部(MFDS)同意了Nunaps旗下的Nunap Vision临床试验,该数字疗法可改进脑损伤后的视觉妨碍。这也标明韩国初次进行数字医治的临床试验已获同意。

  数字疗法契合国家提出的医疗重心前移,逐渐从“首先”转向“防备”战略,也契合药物经济学的要求。但相对国外老练宽松的批阅及商场进入环境,我国数字疗法还处于起步阶段,相关的方针和商场环境还不老练。国家食品药品监督办理总局在2017年12月发布的《移动医疗器械注册归还检查辅导准则》明晰了一切用于患者办理的移动医疗独立软件或软件+硬件都归于医疗器械,其监管拐弯抹角和要求需求明晰。无论是软件仍是硬件制造商,都应依据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报材料,判别辅导准则中的详细内容是否适用,不适用内容应胪陈理由。制造商也可采用其他满意法规要求的代替办法,但应供给翔实的研讨材料和验证材料。

  2020年11月,术康APP经过了我国国家药品监督办理局(NMPA)同意上市,作为处方由医师为患者直接开具,揭开了我国数字疗法的前奏。但比较美国等数字疗法打开相对老练的国家,国内没有对数字疗法界说、范畴、运用场景等给出明晰界定,咱们仅能从国家级和当地级的部分互联网归还、医疗信息化、才智医疗、慢病办理和电子产品的相关方针中,提取出数字疗法的相关辅导主张。这意味着,国内数字疗法打开尚处于起步阶段,顾客乃至医疗职业从业者还没有较为明晰一致的认知。

  麦肯锡2020年的一份研讨陈述指出,数字疗法(DTx)商场的出资金额在曩昔近十年中都以年均40%以上的速度持续添加。2016-2020年全球数字疗法融资金额共达118.37亿美元,呈快速添加趋势,而且在2020年持续坚持高速添加。其间,疫情期间FDA对缓慢病、心思健康数字疗法批阅紧迫铺开,为职业迸发带来进一步影响。数据显现,2020年前三季度,全球数字疗法融资额已达32.58亿美元,相较于2019年全年融资额还高出1.04亿美元。

  现在已运用落地的数字疗法首要掩盖缓慢病、心思疾病、睡觉妨碍三大方向,缓慢病范畴为数字疗法最为炽热的细分赛道。2016年-2020年,糖尿病、哮喘/COPD、睡觉疗法、痛苦、抑郁症、自闭症、IBS(肠易激综合征)、高血压、帕金森9个细分范畴数字疗法融资额达59.44亿美元,其间,糖尿病融资最高,达25.39亿美元,是数字疗法运用最多的细分范畴。

  许多的医学研讨结果证明,高血压、糖尿病、脂肪肝、肥壮、心血管病等缓慢疾病与患者的日子行为办法有强相关性,这些疾病不能单纯依托药物来操控,而要在改动和防止患者不良日子行为办法的根底上,再服用药物医治,才干取得最佳的作用。

  威望数据标明,我国慢病患者数量巨大,以一组心血管疾病的数据为例,依据国家心血管病中心发布的《我国心血管病健康和疾病陈述2019》显现,我国心血管病现患患者数核算约为3.3亿,其间高血压患者2.45亿,脑卒中1300万,冠心病1100万,肺原性心脏病500万,心力衰竭890万、风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,下肢动脉疾病4530万。依照2018年全国人口数量13.95亿人核算,均匀每4人中就有1人患有不同程度的心脑血管疾病,慢病办理防治作业面临着巨大应战,且针对患者的日子行为干涉主张存在严峻缺失,巨大的患者基数使得其对日子行为办法干涉的需求火急。数字疗法或许能够有用处理这一问题,将处方的掩盖拐弯抹角从药物扩展到日子行为办法干涉,院内院外干涉手法严密连接。

  新冠疫情迸发之前,数字疗法企业一向测验经过与药企和器械企业绑缚协作来处理付费难题。跟着数字疗法产品的不断老练,在临床运用上的价值越来越被职业所认可。传统药企及器械企业逐渐加大与数字疗法企业的协作,经过数字疗法的协作延伸旗下产品管线。

  据统计数据显现,截止2019年8月,数字疗法范畴的24大事情中,数字疗法企业与包括制药企业在内的其他职业的协作事情到达9次,超越三分之一。与此同时,因其对现有医治手法的增强作用远大于推翻作用,传统药企引进数字疗法对本身产品线进行优化现已渐成趋势。

  数字疗法作为全新概念的医疗办法或数字健康处理计划,催生了越来越多的数字疗法公司,且取得FDA认证的数字疗法产品日益添加,产品线逐渐扩展。

  从产品方式来看,现在市面上的数字疗法产品首要分为运用程序类、可穿戴设备类、AR/VR类和电子游戏类,方式越来越多样化:

  从疾病掩盖范畴来看,现在市面上的数字疗法产品触及疾病范畴首要包括缓慢病(糖尿病、高血压、哮喘、肠胃症、肥壮症等)、中风、抑郁症、自闭症、帕金森、女人健康、认知妨碍、多动症等,从进入企业数量来看,缓慢病是数字疗法的首要“试验田”,中风疾病数字疗法也取得了较多数字疗法企业的重视,数据显现,2014年至2020年,全球至少有16款用于中风防备及医治恢复的数字疗法产品取得FDA同意。

  本研讨从运用程序、VR、AI、游戏疗法等视点动身,别离选取数字疗法相关企业典型美丽进行剖析,以此来剖析出现典型企业生长途径和可学习阅历。

  Livongo Health(以下简称“Livongo”)公司成立于2008年,首要经过为慢病患者供给数字处理计划,处理美国商业稳妥公司控费难的诉求。公司在阅历了2016年获4950万美元C轮战略出资和2017年获5250万美元D轮融资之后,Livongo于2019年7月在美国上市,之后又于2020年8月与美国数字医疗又一存亡 宣告兼并,当时Livongo公司商场估值达185亿美元,企业打开远景看好。

  Livongo从糖尿病办理动身,研制了有用的规范化东西——糖尿病办理办法LivongoforDiabetes,对糖尿病患者进行定时检测、动态监测以及用药、运动、饮食、作息等进行长途干涉辅导,逐渐协助患者操控病况。该东西由互联设备InTouch、智能云和虚拟护理团队组成。新冠疫情期间,Livongo旗下的Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血压以及其他缓慢病患者的数字疗法的紧迫批阅现已被FDA经过,医院能够海枯石烂该数字疗法调配的家用血糖监测仪长途监测在家阻隔的新冠肺炎轻症患者的血糖水平。

  主营B端付费事务。Livongo商场策略专心于财富500强公司,经过B2B2C形式向企业雇主、政府、PBM、公会等B端企业收费,为企业职工供给服务。因为Livongo糖尿病慢病办理产品有用改进了疾病医治,大幅下降了医疗开销,其会员量出现指数级添加。据报道, Livongo个人用户88%对产品体会表明满意,75%对自己的病况更为达观。有充沛数据标明,Livongo能为长时间个人用户每月节省达100美元。

  AppliedVR成立于2015年,是一家致力于用VR疗法和沉溺式医治来缓解痛苦等缓慢病症的数字疗法公司。2020年,AppliedVR与加州大学旧金山分校打开协作,研讨怎么用数字医治渠道(包括AR和VR)来改进医疗服务人群缺乏的现状。现在,公司已完结A轮融资,累计融资金额已达3500万美元。

  AppliedVR的产品首要运用于缓慢痛苦、焦虑症和PTSD的医治,经过规划游戏、轻音乐、影视等场景涣散运用者留意力,然后到达运用者神经好菜得到医治的意图,并在这些适应症中取得了杰出的医治作用。截止现在,AppliedVR处理计划已用于医治6万多名病患,运用于10个国家的200多家医院。

  2020年10月,AppliedVR推出的虚拟现实疗法EaseVRx获美国FDA突破性医疗器械确定,用于医治难治性纤维肌痛和缓慢顽固性下腰痛。随机对照试验结果标明,该疗法能够使临床试验参加者的痛苦强度下降30%、痛苦相关的活动搅扰削减37%、痛苦相关的心情搅扰削减50%、痛苦相关的睡觉搅扰削减40%、痛苦相关的压力搅扰削减49%。

  肾病(CKD)被以为是一种盛行性疾病,也是医治价值最贵重的缓慢病。据世界肾脏学会预算,现在全球大约有8.5亿人正饱尝该疾病困扰,其患者数量是全球糖尿病患者的两倍(4.2亿人),以及癌症患者的20倍。

  Renalytix AI作为英国一家依据人工智能的体外战役公司,长时间致力于改进肾脏疾病的战役和预后、临床护理、药物临床试验患者分层和药物靶点发现等方向的研讨,现在已完结2900万美元A轮融资。所研制产品首要运用于前期肾脏疾病检测和精确办理肾移植排挤反响两类,2019年第一个战役测验产品KidneyIntelX正式进入临床验证研讨阶段。经过整合剖析患者体征、病历信息、Biomarker、基因数据,构成了一套有用的肾病猜测机制,并为发病率较高、影响较大的几类肾病供给了针对性计划。其产品能够对肾病患者情况构成精准猜测,这点对药企具有较大吸引力。精准的患者分层可有用助力药物开发,下降新药研制失利危险。Renalytix AI为此也针对药企的需求进行了一系列产品的开发。

  Akili Interactive Labs(以下简称“Akili”)成立于2011年,专心于自闭症数字疗法研制和推行运用,丰登现在,现已完结C轮融资,资金总额达1.4亿美元。

  Akili致力于开发个性化的数字医治和护理处理计划,是认知妨碍医治研讨范畴的前驱。Akili的医治办法旨在直接激活大脑中担任认知功用的网络,以医治认知缺点和改进与神经学、垂钓病学相关的症状,包括留意缺点与多动妨碍(ADHD)、严峻抑郁症(MDD)、自闭症谱系妨碍(ASD)和各种炎症性疾病,并已构建自己的中心研讨好菜。2020年6月,Akili推出依据游戏的数字疗法EndeavorRx获FDA同意上市,是首个旨在改进ADHD相关症状的数字疗法,也是首款有临床随机试验数据支撑、并正式获批用于医疗处方的电子游戏。EndeavorRx作为一款经过医师处方取得的视频游戏APP,首要经过高质量的动作视频游戏体会,医治8至12岁患有留意力缺点多动妨碍的儿童,并与医师辅导的疗法、药物医治,以及教育项目相结合,作为全体医治计划的一部分,以改进多动症儿童的留意力功用。

  成都尚医信息科技有限公司(以下简称“尚医科技”)成立于2014年10月,是一家线上线下结合运动医治服务的互联网医疗公司。一向以来与美国最大医疗集团之一Baylor协作严密,并依据Baylor“心肺+肌骨”一体化全体恢复实践根底,研制出国内首款获批医疗器械注册的运动恢复类数字药品——“术康APP”。

  术康APP着力于慢病在院内至院外的运动恢复全程,依托互联网归还完结个性化日子办法的长途智能干涉,轻松完结居家恢复,有用下降发病率、入院率和再入院率。对医师来说,术康APP中心功用在于高效智能随访而且主动生成结构化随访数据。医师用“术康”可针对患者详细病况和心肺/肌骨情况进行长途智能评价、个性化运动和养分处方、视频处方跟训、长途视频辅导、全程数据监控、智能量化随诊、AI智能办理。对患者来说,经过术康APP,患者能够取得主管医师为其量身定制的恢复计划,好菜将依据恢复计划智能提示患者,促其完结复查复检和反应。

  2019年11月,术康APP世界版正式进入美国商场,被美国HCA公司(美国最大医疗集团)和Baylor医疗中心用于心衰患者的恢复医治,并已与HCA、Baylor、BlueCross(蓝十字稳妥有限公司,美国最大医疗稳妥公司之一)、德州闻名心康组织Circle Health等打开协作。

  除互联网线上医患恢复渠道之外,尚医科技还进入线下实体恢复中心,然后完结对诊后患者及亚健康人群的线上线下恢复闭环服务。

  “无界音乐”成立于2012年,作为向医疗组织供给认知妨碍全体处理计划和为患者供给立异“数字药”医疗服务的数字化精准认知恢复云渠道,由来自哈佛大学、麻省总医院、欧洲脑科学研讨所、美国纽约长老会医院、北京宣武医院等科研及临床组织的数位脑科学博士、博士后兴办,现在已完结A轮融资,并已获批国内认知妨碍范畴第一个面向互联网软件颁布的二类医疗器械资质。

  “无界音乐”中心优势为依据神经功用机制所研制的个体化认知练习算法,结合患者的年纪、脑生理数据、脑功用量表,拟定定制化的专属脑恢复计划,靶向激活脑区,到达认知恢复的意图。产品版别区分现在首要有两类:一是医疗版别,针对脑瘫,像阿尔茨海默症,脑卒中等导致的认知妨碍疾病集体。二是面向健康、亚健康人群的相似消费级的运用,如大脑的筛查、测评、老年痴呆的提早防备,儿童智力的提升等。

  现在,公司产品已广泛运用于解放军总医院、江苏省人民医院、上海华山医院、北京宣武医院、北京天坛医院等1000多家医院的临床疾病战役医治,构成了医院-社区-家庭有用联动的认知妨碍筛查、评价、练习好菜,并联组成立了国内首家脑科学运用研讨院,与国内尖端神内、垂钓、恢复科医院树立包括科研、临床与课题申报等长时间协作。

  针对医院端,经过将好菜供给给医院,依据版别不同,向医院收取20万-100万不等好菜费用,且每年收取必定的设备维护费用及10-20%的软件更新服务费。私立医院能够挑选按练习次数付费,此外还与部分体检组织协作来添加收入。

  无界音乐创始人以为,未来职业的竞赛格式将分为四大块,其一是专业线下医疗服务,相似诊所;其二是无界音乐地点的数字疗法赛道;其三是实体产品,包括偏专业的医疗消费品;其四是睡觉环境科学产品,如床上用品、卧室灯火等等。“在这个商场格式之中,无界音乐的中心竞赛力是立异医学归还,例如现在推出的MCBTi数字疗法,未来还有许多能够立异的当地”,无界音乐创始人dawi表明。

  商业模型方面,无界音乐的全体产品架构包括四大方面:数据渠道、服务渠道(睡觉办理师及医师)、DTx及详细产品产品和线下实体场景。

  当时,无界音乐正在进行临床调查试验,近期会立项医疗器械注册证的注册试验,预期注册试验需求的经费较大,正在寻求天使轮融资,融资所得将首要用于数字疗法开发、人才团队与注册试验。回来搜狐,检查更多

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